공지사항

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제목 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 4차 기업모집 공고( ~9.18까지)
작성자 관리자 작성일 20-09-09 조회수 3,545
첨부파일 _붙임__최신_의료기기_품질관리_국제기준_도입을_위한_기술지원__4차_공고문.hwp [32] DATE: 2020-09-09 10:18:45

 

우리 재단법인과 한국의료기기안전정보원이 공동으로 수행하는 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원의 사업과 관련하여 아래와 같이 공고하오니, 관심 있는 기업들의 많은 신청바랍니다.

2020. 9. 9.

()원주의료기기테크노밸리원장

 

1. 지원 대상 및 신청 자격 등

  - 식품의약품안전처의 제조업 허가를 득한 국내 의료기기 제조기업 중 GMP 전환 대상기업

 

 

2. 신청방법 및 신청기간

    - 신청기간 : 수시접수(~9.18까지)

      ※수시접수이므로 기업선정완료 시, 마감.

   - 접수방법 : 온라인 접수(담당자 이메일로 접수, 오프라인 접수 불가)

      접수서류는 도장 날인이 완료된 문서여야 함

    -  담 당 자 : 기술지원센터 정주영 전임연구원

                    : 한국의료기기안전정보원 기술지원팀

    -  이 메 일 : jyjeong@wmit.or.kr

                    : iso13485@nids.or.kr

    -  제출방법 : 서류 스캔 후 '기업명_최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원' PDF파일로 제출

 

3. 지원 프로그램 

    - 지원프로그램에 대한 세부내용 및 신청양식은 [첨부1. 공고문] 참조

    - 교육지원: 기존규격과의 차이점, GMP 반영 시 고려사항 등을 반영한 온라인 교육

    - 기술지도: 최신 GMP 기준 도입에 따른 업체 부담을 줄이기 위하여 기업 맞춤형 기술지도 실시

 

 

사업구분

세부 내용

사업기관

목표

교육지원

 최신 국제기준(ISO13485:2016) 설명을 위한 교육

WMIT/ NIDS

5

기술지도

기업맞춤형 기술지도(ISO13485:2016 적용)

WMIT/ NIDS

250개사

 

4. 비고사항 

    - 금년도 심사 필수사항은 아님

    - ISO13485:2016 심사 접수증 불필요, GMP 적합인정서 사본(2003Ver) 제출필요

   - 교육의 경우 별도의 안내문 게재 예정

   - 신청서 및 구비서류에 허위 기재사실이 발견 및 기관별 중복지원 시에는 평가·심사대상 제외, 선정 취소 등의 필요한 조치를 취할 수 있음

 

 

 

붙임.  최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 공고문 1.

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