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제목 (재단무료교육안내) 「의료기기 소프트웨어 밸리데이션」교육 개최 및 참석요청 안내
작성자 관리자 작성일 16-08-08 조회수 6,933
첨부파일 「의료기기_소프트웨어_밸리데이션」_교육_안내문.hwp [421] DATE: 2016-08-09 11:36:17

강 의  명 : 의료기기 소프트웨어 밸리데이션

 

일      시 : 2016. 08. 23.(화), 09:00 ~ 17:00


* 점심시간 1시간, 교육 수강생 점심제공


장      소 : 의료기기종합지원센터 3층 정보지원센터


강      사 : KBW 김동율 대표이사


신청인원 : 30명이내(선착순)

 

기존의 IEC 60601-1 2판에서는 프로그램 가능한 의료용 전기시스템(PEMS)을 IEC 60601-1-4 보조규격에서

 

요구하고 있어, PEMS 관련 요구사항을 만족해야 하는 의료기기의 경우 IEC 6061-2판과 별도로 관리하였습니다.

 

하지만, IEC 60601-1 3판의 경우 PEMS와 관련한 요구사항이 포함되어 있어 허가 심사 시 요구사항을 총족하는데

 

시간이 많이 소비되었습니다.

 

소프트웨어 IEC 60601-1 3판에서 요구하는 내용을 이해하기 위한 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 교육을 진행하고 합니다.

 

관심있으신 의료기기 종사자분들의 많은 참여 부탁드립니다.

 

 

일 정

강의주제

교육 내용

08/23

()

09:30~12:00

위험 관리 기법

(ISO 14971)

- 위험 관리 절차 파악

12:00~13:00

점심시간

-

13:00~14:00

의료기기 소프트웨어 정의 및 개요

- 의료기기의 소프트웨어 요구사항

14:00~15:00

IEC 60601-1 3rd Cl.14 요구사항

- IEC 60601-1 3rd에서 요구하는 소프트웨어 파악

15:00~16:30

IEC 62304 등급 판정

- Class 등급 파악

 

** 문의 : 기업협력팀 김재성 연구원

            * Tel : 033-760-6124  /  E-mail : kjs0506@wmit.or.kr  / Fax : 033-760-6199 

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