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제목 의료기기산업 종사자 교육 프로그램 개최
작성자 관리자 작성일 19-02-21 조회수 706
첨부파일 190221_[의료기기_제조프로세스의_이해]보도자료.hwp [3] DATE: 2019-02-21 13:42:26

의료기기산업 종사자 교육 프로그램 개최

의료기기 제조 프로세스의 이해

()원주의료기기테크노밸리(원장 백종수)가 국내 의료기기 기업 종사자 역량 강화를 위해 지난 220() ~ 221() 양일간, 원주시 소재한 의료기기종합지원센터 2층 세미나실에서 의료기기 제조 프로세스의 이해 - GMP, 기술문서 작성, 제품허가, 임상시험, 보험등재교육을 실시하였다.

이날 교육에는 강원권 외 전국의 의료기기 기업 41개사, 3개 기관의 관련 담당자 64명이 참여하였다. 이 과정을 통해 국내 의료기기 인허가 제도, 기술문서 개요 및 기술문서 작성 방법에 대한 이해와 KGMP 개요 및 실사 준비, 보완에 대한 대응을 숙지하고 의료기기 임상시험 관리기준(KGCP)에 따라 국내에서 진행되는 의료기기 임상시험의 진행사항, 절차, 설계 등에 대해 이해하는 등 의료기기 제조의 전반적인 프로세스를 아우르는 시간을 가졌다.

 

이번에 개최된 교육에서 1일차의 강연자는 헬스케어 전문 컨설팅 업체인 ()사이넥스의 의료기기제조허가부 최영환 이사로 의료기기 인허가 제도에 대한 자세한 설명은 물론, 기술문서 작성 방법, GMP 심사의 준비 및 대응에 대한 내용을 다루었고, 2일차의 강연자는 () 사이넥스의 박성민 부장과 이충희 부장으로 임상시험 계획승인에 대해 이해하고 절차, 단계와 임상시험의 진행에 대해서 다루었다.


이 교육을 통해 의료기기 제도 및 인허가 요건에 대한 이해를 통해 국내 의료기기 기업들이 인허가를 위한 기본적인 일정 수립 및 문서 작성 능력을 배양하고, 임상시험에 대한 이해와 진행 과정에 대한 전반적인 이해를 통한 실무 능력을 갖추는데 도움이 될 것으로 판단된다.


()원주의료기기테크노밸리는 현재 의료기기 기업의 교육 수요를 파악해, 이슈 및 트렌드를 반영한 교육 과정 편성으로 의료기기 환경에 적용 가능한 교육의 기회를 제공하고 있다.


다음 ()원주의료기기테크노밸리 의료기기산업 종사자 교육은 중국 의료기기 인허가 실무320(), 의료기기종합지원센터 2층 세미나실에서 개최된다. 강원권 외에도 많은 기업이 참여가 가능하며, 교육에 대한 자세한 안내 및 세부내용은 재단 홈페이지(www.wmit.or.kr)의 열린마당-공지사항에서 확인할 수 있다.

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