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제목 [식약처] 2017년 의료기기 임상시험 실시상황 보고서 작성 방법 공지
작성자 관리자 작성일 17-01-31 조회수 748
첨부파일 2017년_의료기기_임상시험_실시상황_보고서_작성_방법.hwp [62] DATE: 2017-01-31 09:06:49 의료기기_임상시험_실시상황보고_별첨_작성양식.xlsx [62] DATE: 2017-01-31 09:06:49

식품의약품안전처에서는 2017년 임상시험 실시상황보고가 신속하고 정확하게 진행될 수 있도록 붙임과 같이 작성 방법을 마련하였음을 알려드리니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

가. 보고대상 : 의료기기법 제10조에 따라 의료기기 임상시험계획을 승인 받은 자
                   * 의뢰자, 연구자(연구자 임상시험의 경우)

나. 보고대상 임상시험
    - '16.12.31까지 식약처장으로부터 승인받은 임상시험계획서(단, '15.12.31까지 종료보고 된 임상시험은 제외)
       * 다음의 경우도 보고대상에 포함
  1) '16.1.1~'16.12.31 기간 동안 종료보고 된 임상시험
  2) '15.12.31까지 종료보고 되지 않았으며, '16.1.1~'16.12.31기간 동안 진행되지 않은 임상시험(피험자 미등록 사유 등)

다. 보고단위 : 임상시험계획 승인 건별 보고

라. 보고기한 : 2017년 2월 28(화)까지 (제출기한 엄수)

마. 보고방법 : "2017년도 의료기기 임상시험 실시상황 보고서 작성 방법"에 따라 의료기기법 시행규칙 [별지 제25호 서식]의

    '의료기기 임상시험 실시상황 보고서(별첨자료 포함' 작성 후, 전자메일(arkim7693@korea.kr)로 제출
     * 제출 시, 제목을 "임상시험 실시상황 보고(승인번호 기재)"로 기재하여 송부

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