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제목 [식약처]의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 일부개정 고시(안) 행정예고 알림
작성자 관리자 작성일 17-04-04 조회수 2,272
첨부파일 의료기기의_전자파안전에_관한_공통기준규격_일부개정고시안.hwp [34] DATE: 2017-04-04 09:29:04

의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
의료기기 간섭 방지기준 및 시험방법의 측정요건에 관하여 B급기기 중 제품의 특성 상 설치장소에서 측정이 더 적합하거나 시험장에서 측정이 불가한 경우 설치장소에서도 측정할 수 있도록 측정요건을 확대하고자함 

2. 주요 내용

가. 의료기기 간섭 방지기준 및 시험방법의 측정요건 개정(안 별표1 제6장)

(1) 주거용 건물에 공급되는 저전압 전력망에 접속되어 가정 및 주거용 시설용에 적합한 B급기기의 전자파 장해(간섭) 시험은 시험장에서만 측정하도록 규정되어 있어 다양한 미래 의료기기 제품 수요에 적합한 측정요건을 마련할 필요가 있음 
(2) B급기기 중 제품의 특성 상 시험장에서 측정이 불가하거나 설치장소에서 측정이 더 타당한 의료기기에 한하여, 설치 장소에서 시험검사가 가능하도록 전자파 장해(간섭) 시험의 측정요건을 확대 하고자함 
(3) 다양한 미래 의료기기 수요에 대비하여 B급기기의 전자파 장해(간섭) 시험이 가능하도록 제도적 기반이 선제적으로 마련될 것으로 개정된 요건 해당되는 의료기기의 전자파 안전을 확보할 수 있을 것으로 기대됨  


*자세한 사항은 홈페이지 및 첨부문서 참조.
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